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Contadores de partículas biofluorescentes: preguntas frecuentes

Vistas:0     Autor:Editor del sitio     Hora de publicación: 2025-01-03      Origen:Sitio

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Christine Troutman – Directora de Operaciones Científicas - MicronView


¿Qué es un contador de partículas biofluorescentes (BFPC)?
Un BFPC es un dispositivo avanzado que detecta y cuenta partículas en el aire en función de sus propiedades biofluorescentes. Estos contadores utilizan un láser interno para diferenciar las partículas biológicas (viables) de las inertes, lo que ofrece una detección rápida de la contaminación en entornos críticos en una variedad de industrias.


¿Cómo funciona un BFPC?
Los BFPC detectan bioaerosoles analizando las propiedades fluorescentes de las partículas. El proceso implica la recolección de partículas, donde el BFPC extrae aire a través de una cámara de muestra, aislando las partículas para su análisis. Luego, un láser concentrado escanea cada partícula y excita moléculas biológicas como NADH y riboflavina dentro de partículas viables, provocando que emitan fluorescencia. Los sensores detectan esta fluorescencia emitida y distinguen las partículas biológicas de las inertes en función de sus propiedades fluorescentes. Luego, el software analiza los datos y proporciona información en tiempo real sobre los recuentos y tamaños de partículas viables.


¿Qué industrias se benefician del uso de BFPC?
Las industrias farmacéutica y biotecnológica son los principales usuarios, especialmente en áreas que requieren fabricación aséptica, como la producción de excavaciones estériles y terapias celulares y génicas. Los BFPC también son valiosos en laboratorios de investigación, atención médica, industrias de alimentos y bebidas y cosmética. Los BFPC también son una gran herramienta para estudios e investigaciones de antes y después en muchas aplicaciones.


¿Cómo se comparan los BFPC con los métodos tradicionales basados ​​en el crecimiento, como las placas de sedimentación y los muestreadores de aire activos?
Los métodos tradicionales, como las placas de sedimentación y los muestreadores de aire activos, se basan en el cultivo de microorganismos viables durante varios días para determinar los niveles de contaminación. Esta es una estimación y sólo semicuantitativa, lo que da como resultado un recuento de UFC (Unidades formadoras de colonias). Los BFPC, por otro lado, proporcionan detección en tiempo real de partículas viables sin necesidad de incubación. Estos recuentos se miden en AFU (Unidades autofluorescentes), una unidad de medida diferente a la CFU. Esto permite tomar decisiones e intervenir inmediatamente si se detecta contaminación. Si bien los métodos tradicionales siguen siendo valiosos para la identificación de especies y la verificación del cumplimiento, los BFPC sobresalen en el monitoreo rápido y la minimización del tiempo de respuesta ante eventos de contaminación.


¿Con qué amplitud se aceptan los BFPC en entornos regulados?
Los BFPC han ganado una importancia significativa en las industrias reguladas como método complementario al monitoreo microbiano tradicional. Los marcos regulatorios como el Anexo 1 de GMP de la UE ahora reconocen explícitamente la importancia del monitoreo continuo de partículas viables, que se alinea con la funcionalidad principal de los BFPC. Se utilizan cada vez más para mejorar las estrategias de monitoreo ambiental en la producción farmacéutica, apoyando tanto la esterilidad como el cumplimiento.


¿Los BFPC son adecuados para su uso en aisladores?
Sí, los BFPC pueden ser ideales para aisladores debido a las opciones de diseños compactos y la capacidad de proporcionar monitoreo continuo. Por ejemplo, el BAMS remoto puede integrarse con sistemas de suministro de aire existentes o funcionar de forma independiente con sopladores externos, lo que hace que esta unidad sea muy versátil para uso como aislador.



¿Cómo ayudan los BFPC con el cumplimiento del Anexo 1?
El Anexo 1 enfatiza la necesidad de un monitoreo viable continuo en ambientes asépticos. Los BFPC cumplen este requisito al ofrecer recuentos de partículas viables en tiempo real. Además, los instrumentos con características como filtros de gelatina incorporados permiten una mayor identificación microbiana, satisfaciendo el énfasis del Anexo 1 en la investigación de fuentes de contaminación.


¿Qué pasos de validación se requieren para un BFPC en entornos regulados?
La validación implica la calificación de instalación (IQ), la calificación operativa (OQ) y la calificación de rendimiento (PQ) para garantizar que el BFPC funcione de manera consistente y precisa en condiciones específicas. El procedimiento de IQ y OQ para BFPC es muy sencillo. El proceso de PQ implica comparar el BFPC con la metodología de monitoreo ambiental actual de los usuarios. El BAMS de MicronView ha sido validado según las pautas de USP <1223>, lo que reduce la carga de validación del usuario final.


¿Cuáles son los requisitos de mantenimiento para un BFPC?
El mantenimiento normalmente implica una simple calibración anual.


¿Qué papel juega un filtro de gelatina incorporado en los BFPC?
Un filtro de gelatina captura los bioaerosoles durante el muestreo, lo que permite la posterior identificación de especies microbianas mediante cultivo o análisis molecular. Esta característica es importante para investigar eventos de contaminación y satisfacer las expectativas regulatorias para la identificación de especies.


¿Cómo se integran los BFPC con los sistemas de gestión de datos?
Los BFPC modernos vienen equipados con software avanzado para la recopilación, el análisis y la generación de informes de datos. Pueden integrarse perfectamente con los sistemas de monitoreo ambiental existentes, simplificando el cumplimiento de los requisitos de auditoría y facilitando la toma de decisiones en tiempo real.


¿Cuáles son las tendencias futuras para los BFPC en el monitoreo ambiental?
A medida que avanza la tecnología, es probable que los BFPC se vuelvan aún más compactos, eficientes y se integren con análisis basados ​​en inteligencia artificial para el modelado predictivo de contaminación. Su papel en el apoyo a la fabricación automatizada y las estrategias de monitoreo basadas en riesgos seguirá creciendo, especialmente a medida que se expandan las expectativas regulatorias para el monitoreo en tiempo real y el deseo de una mayor precisión de la que es posible con los métodos tradicionales.


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