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Resumen del informe MicronView BAMS USP 1223

Vistas:0     Autor:Editor del sitio     Hora de publicación: 2025-01-03      Origen:Sitio

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Este informe presenta los resultados de validación resumidos del MicronView BAMS (BioAerosol Monitoring System), un dispositivo para el monitoreo microbiano ambiental en tiempo real. El proceso de validación es fundamental para demostrar la confiabilidad de BAMS como método microbiológico alternativo, garantizando que cumpla con rigurosos estándares de la industria en cuanto a precisión y rendimiento.


El BAMS utiliza tecnología avanzada de fluorescencia inducida por láser para detectar partículas viables en el aire excitando compuestos metabólicos, como NADH y riboflavina, con un láser de 405 nm. Esto produce fluorescencia directamente relacionada con la cantidad de partículas biológicas en el aire, lo que permite el monitoreo y el análisis de tendencias en tiempo real. Paralelamente, BAMS emplea la dispersión de Mie para medir la distribución del tamaño de las partículas y el total de partículas en el aire, proporcionando datos ambientales integrales viables y no viables.


Para validar el BAMS como método rápido de detección microbiana (RMM), el estudio siguió las pautas de USP <1223> y EP 5.1.6, utilizando el muestreador de seis etapas de Andersen (al que nos referiremos a lo largo de este informe como Andersen) como instrumento de referencia. . Los parámetros clave de validación evaluados incluyen:



- Exactitud - - Precisión -
- Linealidad - - Especificidad -
- Límite de Detección - - Límite de Cuantificación -
- Rango - - Robustez -
- Robustez - - Equivalencia -



Este informe destaca los resultados y la importancia de estas pruebas, demostrando las capacidades de BAMS como una herramienta confiable y eficiente para el control de calidad microbiológica.


Resumen del informe de validación de MicronView BAMS - 2024.pdf


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