Operar las instalaciones de fabricación farmacéutica estéril requiere un sistema válido y un nivel apropiado de limpieza ambiental para minimizar el riesgo de contaminación por partículas o microbios en el producto o materiales que se manejen.
El control de contaminación de las salas limpias es especialmente importante para el proceso de acabado de relleno aséptico, lo que puede llevar a pérdidas de rendimiento, desaceleración de la producción y los posibles daños de reputación.
Estamos listos para respaldar a nuestros clientes farmacéuticos de fabricación durante todo el ciclo de vida de la sala limpia y brindar soluciones integrales para mostrar cómo un control eficaz de la contaminación puede mejorar su negocio.

 

La seguridad y la calidad alimentarias pueden verse afectadas por la contaminación microbiana de una variedad de microorganismos patógenos y de deterioro presentes en el entorno de producción.
Dado que la contaminación microbiana puede ocurrir en cualquier etapa de la cadena alimentaria, el entorno de procesamiento debe considerarse como una posible fuente de contaminación grave, ya sea debido a los procedimientos ineficaces de limpieza y desinfección o a la contaminación durante la producción.
Ofrecemos soluciones para apoyar a nuestros clientes en la industria alimentaria y de bebidas, logrando procesos más seguros y aumentando la productividad y la sostenibilidad, al tiempo que ayudamos a garantizar el cumplimiento de normativas.

 

La industria cosmética puede beneficiarse especialmente del control ambiental y el monitoreo de las condiciones del proceso. Esto es especialmente importante porque la humedad puede promover el crecimiento de bacterias y moho, particularmente en productos líquidos para el cuidado de la piel y el maquillaje.
La contaminación por moho de los productos naturales de belleza debe mantenerse a estándares aún más altos porque la falta de conservantes hace que el producto sea más susceptible al daño ambiental.
En el entorno regulatorio desafiante de hoy, la mayoría de los fabricantes de cosméticos deben realizar una serie de actualizaciones para mejorar su sistema de calidad, proceso de producción y pruebas de liberación de productos.
Para hacer que el cuidado de la piel sea más eficaz y evite cualquier problema de seguridad grave, así como para proteger la reputación de su empresa, se requiere un socio bien informado enfocado en proporcionar soluciones que cumplan con los más altos estándares de seguridad y calidad.

 

La seguridad de los dispositivos médicos para los pacientes es la plena responsabilidad del fabricante. Las salas limpias y el entorno controlado desempeñan un papel clave en la fabricación de dispositivos médicos.
Si bien el enfoque principal de la guía está en cGMPs en 21 CFR 210 y 211, se ha prestado una atención considerable al control ambiental. USP <1116> ("Evaluación Microbiológica de las Salas Limpias y Otros Entornos Controlados") también ofrece orientación a los fabricantes de dispositivos, que se puede usar como marco para el desarrollo de sus planes de monitoreo ambiental.
Como proveedor de soluciones con experiencia, le ofreceremos servicios que cubran la gama completa de requisitos para un monitoreo ambiental efectivo y le ayudaremos a obtener los productos que necesita, para cumplir con las crecientes demandas de control de contaminación en su sala limpia de cualquier nivel en sus diversos sitios.